AL MEYER DI FIRENZE PRODOTTI CELLULARI PIU’ SICURI CON CLiMET CI-1054

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Siamo lieti di annunciare che nel mese di Giugno 2019 la nostra Associazione "Antonio ed EmilioGiaffreda" ha concluso un accordo con l’azienda RIGEL Life Sciences di Roma per la fornitura all’ospedale pediatrico Meyer di Firenze del contatore di particelle CLiMET CI-1054.

Uno strumento ad altissima tecnologia, il più piccolo, leggero e veloce sul mercato. Si tratta di un macchinario necessario al controllo del grado di pulizia dell'ambiente nel quale vengono effettuati gli esperimenti dei prodotti cellulari.

 

Negli ultimi anni, il mondo scientifico ha riposto particolare attenzione verso la ricerca e lo sviluppo di una nuova categoria di farmaci biologici, definiti medicinali per terapie avanzate (ATMP), basati su materiale genetico, cellule e tessuti che si sono dimostrati efficaci nella cura di svariate patologie. Questi farmaci presentano caratteristiche del tutto particolari e, proprio in virtù delle loro peculiarità, la loro produzione e sperimentazione è strettamente regolata a livello internazionale. Tale regolamentazione impone criteri specifici e selettivi atti a garantire, in primo luogo, la sicurezza del prodotto finale poiché destinato alla somministrazione a pazienti.

La normativa europea e nazionale, che norma questo delicato settore, ha richiesto esplicitamente che qualsiasi prodotto per terapie avanzate sia preparato nel rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) dei medicinali, rendendo necessaria la trasformazione di fatto dei nostri laboratori in vere e proprie “officine farmaceutiche”.

Un punto importante della normativa farmaceutica è la garanzia di un efficace controllo della contaminazione ambientale dei locali per assicurare la sterilità dei prodotti cellulari preparati. La valutazione del numero di particelle presenti nell’aria di piccole dimensioni (es. 0,5μm) è il metodo di controllo più efficace del livello di contaminazione di un locale.

A questo scopo sono utilizzati particolari contatori particellari che con tecnologia Laser consentono di valutare il grado di pulizia di un 

ambiente controllato in cui l’aria immessa è filtrata con speciali filtri “HEPA” o filtri assoluti. Queste verifiche sono necessarie per classificare i locali secondi gli stringenti parametri farmaceutici e per monitorarne la permanenza entro livelli prefissati. 

Tutto ciò allo scopo di consentire l’allestimento di prodotti cellulari, non soltanto efficaci, ma anche sicuri.

Il costo totale dell’operazione ammonta a circa 10.000 euro.

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Grazie al vostro aiuto, continueremo a sostenere una struttura di riferimento così importante

come il Meyer per tutti i bimbi d’Italia, e non solo.

Quindi grazie di cuore a tutti quelli che con il loro contributo lo hanno reso possibile e continueranno a farlo!

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